Главная \ Услуги \ ISO 13485 медицинские изделия

ГОСТ Р 13485-2011 (ISO 13485:2003) медицинские изделия

Сертификат ГОСТ Р 13485-2004 (ISO 13485:2003) Система менеджмента качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Сертификат ГОСТ Р 13485Сертификат ISO 13485:2003 – это документ, который подтверждает соответствие системы менеджмента качества Вашей организации на соответствие требованиям Стандарта ГОСТ Р 13485-2004 (ISO 13485:2003).

Это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации ISO. Текущая версия стандарта выпущена в 2003 году. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года, упразднив старые стандарты ISO 13485:1996 и ISO13488:1996. Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным.

Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основываются на требованиях стандарта ISO 9001:2008. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли, как например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено ее негативное влияние на человека.

ISO 13485:2003 основан на восьми принципах менеджмента качества:
- ориентация на потребителя,
- лидерство руководителя,
- вовлечение работников,
- процессный подход,
- системный подход к менеджменту,
- постоянное улучшение,
- принятия решений, основанное на фактах,
- взаимовыгодные отношения с поставщиками.

ВАЖНО: с 2013 года действует обновлённая версия стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2004 под названием ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003), "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системы требования для целей регулирования".

Стандарт ISO 13485:2003 идентичен по всем параметрам ГОСТ Р ИСО 13485-2011, согласно постановлению: «Продукция медицинская. Система управления качеством. Требования системы».

 Для чего Вам нужен сертификатна соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р 13485-2004 (ISO 13485:2003):

  • Выполнение условий лицензирования, сертификации медицинских изделий;
  • Выполнение условий экспорта медицинских изделий;
  • Преимущества в тендерах, конкурсах, госзаказах;
  • Повышение лояльности потребителей;
  • Повышение лояльности надзорных органов;
  • Повышение имиджа компании как надежного поставщика;
  • Увеличение рыночной стоимости компании;
  • Повышение инвестиционной привлекательности компании;
  • Объект PR-акции.
  • Другие преимущества.

Для того чтобы оформить  сертификат на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р 13485-2004 (ISO 13485:2003)  в нашей системе добровольной сертификации «ИНТЕРТЕСТ» Свидетельство Росстандарта № РОСС RU.З746.04.ПТЮ0 Вам необходимо будет предоставить следующие документы:

  1. Заявку на сертификацию;                  Образец сертификата
  2. Штатное расписание (оргструктура);
  3. Реквизиты Вашей компании;
  4. ФИО 2-х внутренних аудиторов.

При оформлении сертификата на соответствие Стандарту ISO13485:2003, Вы получаете следующие документы:

  1. Решение о выдаче сертификата;
  2. Разрешение на применение знака соответствия;
  3. Документацию о проверке (план аудита, акт аудита, протоколы несоответствий);
  4. 2-а сертификата внутренних аудиторов.

Стоимость оформления сертификата ISO13485:2003 в нашей компании, включая разработку документов, составляет 39900р.

*цена может меняться в зависимости от общей численностью организации и начальных условий получения сертификата. Узнать подробнее и (или) заказать БЕСПЛАТНЫЙ расчёт стоимости сертификации для Вашей компании Вы можете у наших менеджеров-консультантов.

Срок оформления сертификата от 2-х дней, с момента подписания договра сторонами.

Сертификат системы менеджмента качества производителей медицинских изделий ISO13485:2003, выдается на 3 года и подтверждается ежегодным инспекционным контролем.

У вас остались вопросы? Звоните по телефону +7(499)-704-42-03 наши специалисты с удовольствием на них ответят.

Спасибо за проявленный интерес к нашей компании! Обращайтесь, мы всегда будем рады Вам помочь!

Задать вопрос (по эл.почте)

Заказать обратный звонок

Скачать бланк заявки на сертификацию